La connaissance permet d’avoir un esprit critique, la compréhension des choses permet d’analyser les informations qui nous sont données. Voilà une clef que vous pourrez utiliser quand vous en aurez besoin. Jour 14 : aujourd’hui, je vous informe sur les essais clinqiues. Ce sont des connaissances techniques que j’ai apprises lors de ma longue carrière passée dans l’industrie pharmaceutique, avant de devenir une thérapeute. Pour tout, sur tout, l’information existe, elle est là à disposition. Ne vous contentez pas des voies télévisuelles pour vous informer, cherchez à savoir plus. Alors tout d’abord, un peu de lecture 🙂 Je vais vous parler des essais cliniques auxquels doivent se soumettre toute entreprise souhaitant mettre un produit à visée médicale sur le marché.Un essai ou étude clinique, aussi appelé essai thérapeutique, est une étude scientifique et médicale menée selon un protocole thérapeutique médical humain pour évaluer l’efficacité et la tolérance d’un médicament. Ces essais suivent une expérimentation pharmacologique et des tests chez l’animal, avant d’arriver chez l’homme en vue d’une mise sur le marché pour qu’il puisse être prescrit sur ordonnance par les praticiens de santé. Une autorisation de mise sur le marché, ou AMM, s’obtient au bout de trois étapes aussi appelées phases cliniques :Phase I : évaluation de la toxicité du médicamentA ce stade, les essais sont menés principalement sur un nombre restreint de 10 à 40 sujets sains (non malades) sous contrôle médical très strict sur une très courte période. Ces volontaires peuvent être indemnisés. L’objectif de cette phase est :– d’évaluer la sécurité d’administration du produit, son action dans l’organisme, sonseuil de tolérance ainsi que de lister les effets indésirables ressentis (EI rares ou fréquents) et les interactions médicamenteuses observées, ou autres contrindications d’usage– de définir la dose et la fréquence d’administration qui seront recommandées dans les protocoles de Phase III et IVPhase II : définir la dose optimale efficace sans risque pour les sujets.Les essais sont réalisés sur 40 à 80 sujets maladesL’objectif est de confirmer l’activité clinique pharmacologique attendue du médicamentà la dose recommandée à l’issue de la phase I.Phase III : Comparer l’efficacité du nouveau médicament au placebo ou à un médicament deréférence déjà validé dans l’indication s’il existeMenés sur de plus larges populations de malades (plusieurs centaines), ces essais sont très souvent multicentriques (menés dans de nombreux médecins investigateurs principaux situés dans des centresde recrutements en Europe, le plus souvent des hôpitaux spécialisés).Les essais permettent de comparer l’efficacité thérapeutique de la molécule autraitement de référence (lorsque celui-ci existe) ou bien à un placebo (lorsqu’ aucunethérapie n’existe). Ils vont déterminer le rapport bénéfice/risque de pharmacovigilance qui va permettre l’obtention de la mise sur le marché avec une négociation de prix pour remboursement.Généralement, ni le patient, ni l’équipe médicale ne savent quel traitement reçoitchacun des sujets malades (essai en double aveugle) : cela permet d’écarter tout préjugé oujugement faussé par un effet placébo ou nocébo de l’une ou l’autre partie sur son efficacité ou ses effets indésirables. Les phases de développement sont très suveillés et les protocoles de chaque phase doivent être autorisés par des CPPRB, comités d’experts qui vérifient si les conditions de l’étude sont éthiques et ne vont pas nuire aux sujets (sains ou malades) concernant le médicament en développement :1. pharmacocinétiques (modalités de l’absorption, de la distribution, du métabolisme et del’excrétion du médicament) comme la demi-vie, le temps d’élimination du médicament2. pharmacodynamiques (mécanisme d’action du médicament notamment)3. thérapeutiques (efficacité et tolérance) donc effets indésirables potentiellement attendus, contrindications d’administration et intéractions médicamenteuses due à la molécule, ou par effet de classe thérapeutique. Le médicament obtient une AMM en fin de phase III si les résultats obtenus dans les études montrent un réel résultat positif :efficacité comparable mais profil de tolérance meilleur, efficacité supérieure au placebo ou traitement de référence avec une balance bénéfice/risque identique ou meilleure par exemple. Un nouveau produit ne sera pas validé s’il ne montre pas un intérêt supplémentaire par rapport à ce qui existe, il ne sera pas non plus autorisé si son bénéfice n’est pas largement supérieur au risque présenté. Par exemple, dans une maladie rare pour laquelle il n’existe pas de traitement, la balance bénéfice/risque sera évaluée différemment que pour une pathologie ayant déjà 10 molécules de référence sur le marché. SI le risque est grand mais que les patients n’ont pas d’options disponible, le risque d’emploi sera notifié à la prescription.En cas de grande nécessité pour accélérer la mise sur le marché d’un traitement dans une pathologie où rien n’est disponible, une ATU autorisation temporaire de mise sur le marché pourra être obtenue, elle est toujours conditionnée : aucun traitement disponible, population très à risque, rapport bénéfice/risque clairement évalué et phase III terminée ou très surveillée.Après sa mise sur le marché, un produit entre en phase IV. Avant cela, il est rarement testé sur plus de 500 personnes, sa mise sur le marché entraîne une surveillance accrue du profil de tolérance sur une très grande population. Ce suivi peut amener une remontée de cas qui annulerait sa disponibilité sur le marché, d’autant plus si le produit est en ATU et que son dossier d’AMM n’est pas complet. Demain, je vous poste une vidéo sur le sujet, pour vous en dire un peu plus. Le temps que vous intégriez toutes les informations que je vous ai communiquées ici ce soir. Pour en savoir plus ou prendre rendez-vous
Posts by caroline holef
Lundi 13 Décembre du Calendrier de l’Avent de Nutrithérapie intégrative
GO! Pour passer un bon hiver, je prends soin de mon immunité! mais l’immunité, ça parle de quoi, ça se trouve où? Jour 13 : nous reprenons où nous en étions restés sur l’immunité. Aucune raison d’avoir peur des infections si vous prenez soin de vous, notre flore intestinale, ou microbiote, est là pour faire barrière naturellement. Sauf si vous l’avez laissée se dégrader, et dans ce cas, il va falloir la réparer, comme on cicatrise une plaie, ou comme on ressoude une fracture, car la résultante sera la même : inflammation, douleur, chaleur (température)! Venez m’écouter si vous voulez en savoir plus sur l’immunité! Si vous avez une immunité faible, le problème n’est pas à l’extérieur, il est dedans! Le virus ne force jamais l’entrée, et s’il est là c’est qu’il a été invité! https://www.youtube.com/watch?v=gD0gaE5x3PQ&t=1s
Dimanche 12 Décembre du Calendrier de l’Avent de Nutrithérapie intégrative
GO! Jour 12 , à vos recettes, pour cuisiner avec les épices santé! Le gingembre vous permettra de vidanger votre estomac après un gros repas : rappez le et faites le infuser dans une eau portée à ébullition puis laisser reposer sous couvercle. Si vous n’êtes pas habitués, commencez par de petites quantités car cette infusion digestive est redoutable 🙂 – Cannelle : Elle contient des proanthocyanidines, polyphénols complexes qui ont des propriétés intéressantes pour notre santé, et du calcium et potassium Elle est hypoglycémiante (1g par jour) : elle équilibre la glycémie et permet au corps de mieux gérer les sucres absorbés grâce à l’insuline. La respirer peut calmer les envies de sucres. Elle est intéressante dans la prévention des cancers. En médecine ayurvédique, elle réchauffe le corps en hiver, et en phytothérapie elle calme les toux et maux de l’hiver. – Cardamome : Elle est stimulante et contient du potassium, du calcium, du zinc et du fer. C’est un tonique puissant qui agit sur la sphère digestive, en améliorant la digestion et diminuant les ballonnements En médecine ayurvédique, elle réchauffe le corps en hiver, surtout lors d’un « coup de froid » ou des problèmes respiratoires. Conseillée dans l’anorexie, le reflux, et les nausées. – Clou de girofle : Il contient du potassium, du calcium, du magnésium et de la vitamine C. Son principe actif est l’eugénol. C’est une antiseptique et antalgique, anti-inflammatoire. En médecine ayurvédique, c’est un puissant rééquilibrant. Il renforce les défenses immunitaires (poumon, lymphe, globules blancs). Utile lors de refroidissements et maux de l’hiver C’est une antiseptique et antalgique, anti-inflammatoire. – Cumin : Il contient du potassium, phosphore, calcium, magnésium et fer. Il agit sur le système digestif. Aide dans les mauvaises digestions, notamment des fromages, légumes peu cuits et légumineuses si ballonnements. – Curcuma : Il contient de la curcumine, et du potassium, phosphore, calcium, magnésium et fer. C’est un puissant antioxydant, anti-inflammatoire. Il soulage les douleurs, les troubles de la digestion. – Safran : Il est riche en riboflavine ou vitamine B2, et en safranal. Il est antioxydant, et anti-cancer (prévention). En médecine chinoise, il rééquilibre le psychisme, il est porteur de gaité. Combat les déprimes, dépressions, la mélancolie. C’est aussi un antistress puissant. – Vanille : Elle est riche en polyphénols. Elle est stimulante, digestive, antioxydante, antiseptique et apaisante. Les épices, ça s’introduit à petite dose, et une fois que votre palais sera habitué, vous pourrez même en abuser! Pour en savoir plus ou prendre rendez-vous
Samedi 11 Décembre du Calendrier de l’Avent de Nutrithérapie intégrative
GO! Jour 11, je rentre de ma soutenance de mémoire, alors changement de programme, je vous fais part de mes connaissances sur …. la dépression! Jour 11, autant en parler bien avant Noël, pour que vous puissiez vérifier qu’aucun de vos proches ne passe les fêtes seul, isolé ou malheureux 🙂 l’Avent, c’est le temps où on peut partager l’amour en avançant doucement jusqu’à la fin de l’année, et le début de la suivante. Partager joie, chaleur, réconfort, attentions douces et personnelles, envoyer une carte (si si si, il y a encore des bureaux de postes dans les villages et les quartiers, et les timbres existent toujours!!!!) Donc la dépression, surtout si elle est augmentée par l’effet saisonnier, ou chronobiologique, pointe facilement son nez à Noël, alors écoutez ma vidéo où je vous en parle plus en détail. Microbiote, carences, nerf vague, inflammation, constipation, surpoids, neurotransmetteurs, saisonnalité, fatigue, des facteurs qui viennent s’ajouter et qui vous font passer de la déprime à la dépression si vous n’y prenez pas garde. Alors, n’attendez pas : occupez-vous de vous, faites une séance de soins olfactifs, offrez-vous des séances d’hypnose, apprenez à mieux manger, riez le plus souvent possible, apprenez à vous connaitre et vous aimer, méditez, chantez, bougez, dansez! VIVEZ! Un grand merci à mon école, l’ECIM, mon professeur le Dr Bruno Donatini pour sa passion de la santé, sa passion à la transmettre, et sa bienveillance et ses immenses compétences, un grand merci à Edith pour m’avoir suivie sur ce projet de mémoire, et un grand merci pour toutes les belles personnes que je retrouve à chaque fois en classe avec moi ! Je crois que me voilà diplomée!!!!!! Pour en savoir plus ou prendre rendez-vous
Vendredi 10 Décembre du Calendrier de l’Avent de Nutrithérapie intégrative
GO! Jour 10 : départ pour un voyage dans les odeurs parfumées de Noël! l’olfactothérapie vous aide à calmer l’ambiance, la rendre joyeuse et créative, elle peut améliorer la communication familiale si les relations sont tendues et vous aider à passer un merveilleux Noël bien entouré 🙂 Parmi les odeurs qui font partie de Noël, nous avons les pins et sapins sont les bienvenus en cette période hivernale : antiinfectieux et antiseptiques comme le Sapin blanc qui convient très bien aux enfants en ambiance car il touche l’enfant intérieur de chacun, respiratoires comme le Sapin de Sibérie qui permet de faire de la place à l’intérieur de nos poumons, à l’intérieur de nous, comme à l’extérieur. Avec la mandarine rouge, tout le monde fera de très doux rêves en attendant le passage du père Noël et l’orange douce calmera tous les tempérament énervés par la fatigue des préparatifs. Le géranium bourbon rendra la parole juste et les discussions fluides. La cannelle est joyeuse et stimule la créativité! Le benjoin apporte tendresse et donne l’impression d’être dans les bras d’un énorme nounours en peluche. Si vos estomacs sont trop pleins et qu’ils ralentissent votre digestion, pensez à la lavande vraie. Le bois de rose et la rose de Damas apporteront le recentrage des chakras et du yin-yang, ainsi qu’une grande dose d’amour. Au passage, j’en profite pour guider les pas des parisiens vers la boutique Néroli, où les huiles sont d’une qualité olfactive excellente, et les deux personnes qui s’occupent de vous accompagner dans vos choix sont compétentes et généreuses. Voilà de quoi préparer votre ambiance olfactive de Noël Huile SOS : Pour les chocs émotionnels ou les chocs nerveux pendant les fêtes, pensez à la Camomille noble, c’est une huile bienveillante qui dénoue les nœuds, répare et détend. Pour en savoir plus ou prendre rendez-vous